安瓿瓶作為注射劑、疫苗、生物制品等高敏感藥品的核心包裝容器，其材質穩定性直接關系到藥品的安全性、有效性和儲存可靠性。目前，絕大多數安瓿瓶采用中性硼硅玻璃制造，因其具有優異的化學惰性、耐熱沖擊性和低熱膨脹特性。然而，在藥品灌裝、滅菌（如高溫蒸汽或干熱滅菌）、冷凍保存及運輸過程中，安瓿瓶會經歷顯著的溫度變化。若其線熱膨脹系數控制不當，極易因熱應力集中導致微裂、爆裂甚至內容物泄漏，造成嚴重質量事故。因此，采用線熱膨脹系數測定儀對安瓿瓶玻璃材料進行精準檢測，已成為藥包材質量控制與合規準入中關鍵環節。

一、什么是線熱膨脹系數？為何對安瓿瓶至關重要？

線熱膨脹系數（α）是指材料在單位溫度變化下長度的相對變化量，單位通常為 10??/℃。對于玻璃類材料，α值越低，其在溫度變化時的尺寸穩定性越高，抗熱震性能越強。

安瓿瓶在以下場景中對CLTE高度敏感：

• 高溫滅菌：干熱滅菌常達250℃以上，若玻璃膨脹過大，冷卻時易產生內應力；

• 冷凍保存：部分生物制劑需在-20℃甚至-80℃儲存，玻璃與內容物收縮不一致可能引發破裂；

• 灌封工藝：熔封過程中局部受熱不均，低膨脹系數可減少封口應力集中；

• 運輸溫變：從冷庫到常溫環境的快速升溫過程考驗玻璃的熱穩定性。

國際標準明確規定：中性硼硅玻璃安瓿的線熱膨脹系數應 ≤ 5.0 × 10??/℃（20–300℃）。若使用鈉鈣玻璃（α ≈ 8.5–9.5 × 10??/℃）冒充，則熱穩定性大幅下降，存在破裂風險。

二、線熱膨脹系數測定儀的工作原理

線熱膨脹系數測定儀通過高精度位移傳感器與程序控溫系統，實時測量樣品在升溫或降溫過程中的長度變化。典型測試流程如下：

1. 樣品制備：將安瓿瓶切割、打磨成標準圓柱或棱柱試樣（通常Φ5–8 mm，長20–50 mm）；

2. 裝樣校準：放入石英或氧化鋁推桿式爐膛，確保無預應力；

3. 程序升溫：按標準（如20℃→300℃，速率3–5℃/min）均勻加熱；

4. 數據采集：高分辨率LVDT或光學傳感器記錄長度變化ΔL；

三、檢測的法規與標準依據

1. YBB 00332002-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》與YBB 00292002-2015《中性硼硅玻璃安瓿》中國藥包材標準明確要求：中性硼硅玻璃安瓿的線熱膨脹系數（20–300℃）不得大于 5.0 × 10??/℃，并規定了測試方法參照 GB/T 7962.16 或 ISO 7991。

2. ISO 7991:1987《Glass — Determination of coefficient of mean linear thermal expansion》國際通用玻璃熱膨脹測試標準，被歐美藥典廣泛引用。

線熱膨脹系數不僅是玻璃材料的一項基礎物理參數，更是安瓿瓶安全性的“隱形守護者"。在藥品質量源于設計和全生命周期管理理念日益深化的今天，對安瓿瓶原材料及成品進行CLTE檢測，已從“可選項"轉變為“必選項"。線熱膨脹系數測定儀作為實現這一目標的核心設備，不僅幫助企業滿足法規合規要求，更能從根本上預防質量風險，保障患者用藥安全。