在藥品包裝材料的質(zhì)量控制體系中，藥用玻璃因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性、高阻隔性和透明可視性，被廣泛用于注射劑、疫苗、生物制品等高風(fēng)險藥品的盛裝。然而，玻璃在溫度變化下的尺寸穩(wěn)定性——即其平均線熱膨脹系數(shù)——直接關(guān)系到容器與膠塞/鋁蓋的密封匹配性、滅菌過程中的抗破裂能力，以及與灌裝設(shè)備的兼容性。本文將結(jié)合2025版《中國藥典》<4022>的技術(shù)要求，系統(tǒng)解析線熱膨脹系數(shù)儀的測定原理、儀器選型要點及典型應(yīng)用場景。

一、為何要測藥用玻璃的線熱膨脹系數(shù)？

藥用玻璃按成分可分為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃和中硼硅玻璃，其中中硼硅玻璃因CTE低（約3.3 × 10??/℃）、耐熱沖擊性強。若CTE過高：

• 在高溫滅菌（如121℃）后快速冷卻時易產(chǎn)生應(yīng)力裂紋；

• 與丁基膠塞熱膨脹不匹配，導(dǎo)致密封失效或“跳塞"；

• 在凍干工藝中因反復(fù)冷熱循環(huán)引發(fā)微裂，造成產(chǎn)品污染。

因此，《中國藥典》將CTE作為藥用玻璃分類與質(zhì)量控制的關(guān)鍵物理指標(biāo)之一。

二、2025版《中國藥典》<4022>核心要求解讀

1. 適用范圍

適用于藥用玻璃管、瓶、安瓿等制品的平均線熱膨脹系數(shù)測定，溫度區(qū)間通常為20℃至300℃。

2. 測定原理

采用頂桿式膨脹計法：將標(biāo)準(zhǔn)尺寸的玻璃試樣置于加熱爐中，通過高精度位移傳感器實時監(jiān)測其在程序控溫下的長度變化，結(jié)合初始長度計算CTE。

3. 關(guān)鍵參數(shù)要求

• 升溫速率：5 ℃/min（±0.5 ℃/min）；

• 溫度測量精度：±0.5 ℃；

• 位移分辨率：≤0.1 μm；

• 試樣尺寸：圓柱形或長方體，長度≥20 mm，橫截面均勻；

• CTE計算區(qū)間：通常取50–300℃范圍內(nèi)的平均值（單位：10??/℃）。

4. 結(jié)果判定

• 中硼硅玻璃：CTE應(yīng)為 (3.3 ± 0.1) × 10??/℃；

• 低硼硅玻璃：CTE一般為 (4.5–6.0) × 10??/℃；

• 鈉鈣玻璃：CTE > 8.0 × 10??/℃，不適用于高風(fēng)險注射劑。

三、推薦設(shè)備：泉科瑞達XRPZ-02藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)儀

作為藥包材檢測設(shè)備供應(yīng)商，山東泉科瑞達推出的XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)儀專為滿足2025版《中國藥典》<4022>而設(shè)計，已通過多家藥企及第三方檢測機構(gòu)驗證。

核心優(yōu)勢：

• 符合藥典要求：嚴(yán)格遵循<4022>升溫速率、溫區(qū)設(shè)定及數(shù)據(jù)處理邏輯；

• 高重復(fù)性：測試重復(fù)性誤差 ≤ ±0.02 × 10??/℃；

• 一鍵測試：預(yù)設(shè)“中硼硅玻璃CTE測定"程序，操作人員僅需放入試樣即可自動完成；

• 合規(guī)輸出：自動生成含樣品信息、測試曲線、CTE結(jié)果及操作員簽名的PDF報告，滿足GMP審計需求。

測試操作簡要流程

1. 試樣制備：截取長度25±1 mm的玻璃管段，兩端打磨平整；

2. 儀器校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)石英標(biāo)樣進行位移與溫度校正；

3. 裝樣：將試樣垂直置于樣品支架，頂桿輕觸上端；

4. 參數(shù)設(shè)置：選擇測試模式，設(shè)定升溫程序（20→300℃，5℃/min）；

5. 啟動測試：系統(tǒng)自動記錄膨脹曲線；

6. 結(jié)果分析：軟件自動計算50–300℃區(qū)間平均CTE并判定是否合格。

隨著2025版《中國藥典》對藥包材質(zhì)量要求的全面提升，玻璃平均線熱膨脹系數(shù)已從“參考指標(biāo)"升級為“強制控制項"。準(zhǔn)確、合規(guī)地完成該項測試，不僅是滿足法規(guī)的基本要求，更是保障藥品全生命周期安全的關(guān)鍵屏障。XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)儀憑借對《中國藥典》<4022>的深度適配的測量精度與智能化管理能力，正在助力中國制藥企業(yè)構(gòu)建更可靠、更高效的藥包材質(zhì)量控制體系。