在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制領(lǐng)域，安瓿瓶作為注射劑、凍干粉等高敏感性藥品的核心包裝形式，其內(nèi)部頂空氣體成分（尤其是氧氣含量）直接影響藥品的穩(wěn)定性與安全性。頂空殘氧儀通過水下氣體采樣技術(shù)與高精度傳感器結(jié)合，為安瓿瓶殘氧檢測提供了科學(xué)、精準(zhǔn)的解決方案。本文系統(tǒng)梳理水下氣體采樣方法、測試原理及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，為行業(yè)提供可操作的實(shí)踐指南。

一、水下氣體采樣法的測試原理

水下氣體采樣法是一種微損/半破壞性的頂空氣體提取技術(shù)，其核心思想是：

在水下打破安瓿瓶，利用水封隔離外界空氣，使瓶內(nèi)頂空氣體被收集至密閉取樣裝置中，再通過殘氧分析儀測定氧氣濃度。

該方法基于以下物理原理：

• 安瓿瓶內(nèi)部頂空為封閉氣體空間；

• 在水中折斷瓶頸時(shí)，因水壓作用，外部空氣難以進(jìn)入瓶內(nèi)；

• 頂空氣體因浮力上升，可被導(dǎo)管引導(dǎo)至集氣袋或注射器中；

• 所采集氣體成分基本等同于原始頂空組成，可用于后續(xù)分析。

二、水下氣體采樣操作步驟

• 準(zhǔn)備水箱：使用開口容器（高度≥200mm），注入蒸餾水至水位沒過采集罩細(xì)柱中部5。

• 除泡處理：將采集罩浸入水中，用金屬棒攪動(dòng)細(xì)柱內(nèi)空氣以排出氣泡，隨后翻轉(zhuǎn)放置于支架上5。

• 開啟安瓿瓶：用小砂輪在瓶頸處劃痕后掰開，迅速將安瓿瓶置于采集罩正下方，使逸出氣體進(jìn)入細(xì)柱5。

• 氣體收集：確保氣體填充細(xì)柱后，用頂空氣體分析儀的探針刺入集氣管硅膠塞抽取樣氣，避免水分混入

三、頂空殘氧儀測試操作流程

1、啟動(dòng)儀器

• 打開頂空殘氧儀電源，啟動(dòng)檢測程序。

• 根據(jù)儀器類型，儀器探頭直接插入通過取樣針獲取的樣品中。

2、數(shù)據(jù)采集與分析

• 儀器自動(dòng)完成氣體分離、檢測和數(shù)據(jù)分析，實(shí)時(shí)記錄測量數(shù)據(jù)（如氧氣濃度、檢測時(shí)間等）。

• 測試過程中，儀器通常會(huì)在數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)顯示殘氧量結(jié)果（以百分比表示）。

3、結(jié)果輸出與記錄

• 測試結(jié)束后，儀器自動(dòng)停機(jī)并顯示測試結(jié)果。

• 記錄測試數(shù)據(jù)（包括安瓿瓶編號(hào)、檢測時(shí)間、殘氧量等），必要時(shí)通過數(shù)據(jù)接口傳輸至計(jì)算機(jī)進(jìn)行進(jìn)一步分析。

四、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

• GB/T 41682—2022：規(guī)定采用傳感器法測定食品塑料包裝容器內(nèi)頂空氣體含量的方法，適用于可被取樣針頭刺穿的塑料及復(fù)合材料包裝。該標(biāo)準(zhǔn)明確氧氣檢測精度需達(dá)到±0.5%（體積分?jǐn)?shù)），標(biāo)定需使用99.99%氮?dú)狻?1%氧氣和不同濃度二氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣體。

• 2025版《中國藥典》：明確安瓿瓶殘氧量限值（一般藥品≤1%，敏感藥品≤0.5%），推薦使用氣相色譜、光離子阱檢測或驗(yàn)證的氣體分析儀。

頂空殘氧儀通過水下氣體采樣與高精度傳感器技術(shù)，為安瓿瓶包裝質(zhì)量提供了科學(xué)控制手段。從防止疫苗氧化失效到保障抗生素穩(wěn)定性，從優(yōu)化瓶蓋密封結(jié)構(gòu)到加速新型包裝材料研發(fā)，其檢測數(shù)據(jù)已成為藥品生產(chǎn)、流通與監(jiān)管的核心依據(jù)。