在醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品等對包裝完整性要求行業(yè)中，軟包裝的密封性能直接關系到產(chǎn)品的無菌性、安全性和保質(zhì)期。傳統(tǒng)的密封性檢測方法（如水下氣泡法、染色法）多為定性或半定量手段，難以精確評估包裝的整體密封強度。

為此，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了 YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：軟包裝密封脹破試驗——約束板內(nèi)包裝密封脹破試驗》（等同采用ISO 11607-1:2006 / ASTM F1140標準），為軟包裝密封強度的定量檢測提供了科學、可靠的依據(jù)。

該標準通過“密封脹破試驗"方法，能夠準確測定包裝封口在內(nèi)部壓力作用下發(fā)生破裂時的極限值，全面評估其密封質(zhì)量。

一、YY/T 0681.9-2011 標準詳解

1. 標準適用范圍

本標準適用于無菌醫(yī)療器械軟包裝（如紙塑袋、塑塑袋、鋁塑袋等）的密封強度測試，也可廣泛應用于食品、藥品、日化等行業(yè)的復合膜軟包裝。

測試對象為已完成熱封的完整包裝袋，無需預先破壞封口，屬于非破壞性或半破壞性檢測（測試后包裝通常破裂）。

2. 測試原理

密封脹破試驗是通過向包裝內(nèi)部注入壓縮空氣或氮氣，使包裝逐漸膨脹，最終在封口最薄弱處發(fā)生破裂。記錄破裂瞬間的最大壓力值，即為密封脹破強度（單位：kPa 或 psi）。

使用“約束板"的目的是：

• 防止包裝在測試過程中過度膨脹或滑動；

• 確保壓力主要作用于熱封區(qū)域；

• 提高測試重復性和一致性。

3. 試驗裝置組成

根據(jù)標準要求，試驗系統(tǒng)主要由以下部分構成：

• 壓力源：潔凈壓縮空氣或氮氣；

• 壓力控制系統(tǒng)：可設定恒定增壓速率；

• 約束板系統(tǒng)：上下兩塊金屬板，中間放置被測包裝；

• 密封夾具：用于刺入包裝并連接氣源的針式或夾持式接口；

• 壓力傳感器：實時監(jiān)測內(nèi)部壓力變化；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：記錄壓力-時間曲線，自動判定破裂點。

4. 測試步驟簡述

• 樣品準備：取若干待測軟包裝樣品，確保封口完整、無污染；

• 安裝約束板：將樣品放入上下約束板之間，確保熱封區(qū)域位于中心；

• 連接氣源：通過針頭或夾具將氣源接入包裝內(nèi)部（可刺穿非熱封區(qū)域）；

• 設定參數(shù)：設置增壓速率（通常為0.5–1.0 psi/s 或 3.4–6.9 kPa/s）；

• 啟動測試：系統(tǒng)自動加壓，直至包裝在熱封處破裂；

• 記錄結果：讀取并記錄破裂時的最大壓力值；

• 重復測試：每組至少測試5–10個樣品，計算平均值與標準偏差。

5. 結果判定

• 合格標準：企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品要求設定密封脹破強度（如 ≥ 50 kPa）；

• 失效模式分析：

• 若破裂發(fā)生在熱封區(qū)外（如膜體破裂），說明材料強度高于封口，屬正常；

• 若在熱封區(qū)中間或邊緣破裂，說明熱封強度不足；

• 若出現(xiàn)“通道泄漏"（未達壓力即漏氣），則存在虛封或微孔缺陷。

二、密封脹破試驗的優(yōu)勢

優(yōu)勢說明定量檢測可獲得具體壓力數(shù)值，便于數(shù)據(jù)化管理與趨勢分析全面評估反映整個熱封區(qū)域的綜合強度，而非局部點靈敏度高可發(fā)現(xiàn)微小缺陷，如不均勻熱封、污染、褶皺等可追溯性強數(shù)據(jù)自動記錄，支持GMP/ISO 13485等質(zhì)量體系審計適用于研發(fā)與質(zhì)控既可用于工藝驗證，也可用于出廠抽檢

三、LSST-01 泄漏與密封強度測試儀：YY/T 0681.9-2011 的理想執(zhí)行設備

在眾多密封性檢測設備中，LSST-01 泄漏與密封強度測試儀憑借其高精度、智能化和合規(guī)性，成為執(zhí)行 YY/T 0681.9-2011 標準的理想選擇。該設備廣泛應用于醫(yī)療器械、制藥、食品包裝等領域，助力企業(yè)實現(xiàn)科學、高效的密封質(zhì)量控制。

核心功能與技術參數(shù)：

測試模式：支持密封脹破試驗、真空衰減法、壓力衰減法、蠕變測試等多種模式；

壓力范圍：0–1000 kPa（可選更高）；

精度等級：0.1% FS，確保數(shù)據(jù)準確可靠；

約束板系統(tǒng)：標配可調(diào)式金屬約束板，適配不同尺寸包裝；

增壓控制：恒速率加壓，符合標準要求（如1 psi/s）；

數(shù)據(jù)管理：

• 內(nèi)置高分辨率壓力-時間曲線；

• 自動識別破裂點，計算最大壓力；

• 支持數(shù)據(jù)存儲、導出Excel/PDF報告；

• 可選配審計追蹤、用戶權限管理，符合21 CFR Part 11法規(guī)要求；

操作界面：7寸觸摸屏，中英文可選，操作簡便。

YY/T 0681.9-2011《軟包裝密封脹破試驗》標準為軟包裝密封強度的定量評估提供了科學依據(jù)，是保障無菌屏障完整性的關鍵手段。而LSST-01泄漏與密封強度測試儀作為該標準的理想執(zhí)行設備，以其高精度、智能化和合規(guī)性，正在成為越來越多企業(yè)質(zhì)量控制體系中的核心工具。